Home » Thông Tin Thị Trường » Johnson & Johnson tạm ngừng thử nghiệm vắc-xin Covid 19

Johnson & Johnson tạm ngừng thử nghiệm vắc-xin Covid 19

 

Nghiên cứu về vắc xin Covid-19 của Johnson & Johnson (J&J) đã bị tạm ngừng do một người tham gia nghiên cứu bị bệnh không rõ nguyên nhân.

Một tài liệu được gửi cho các nhà nghiên cứu bên ngoài đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng 60.000 bệnh nhân đã tuyên bố rằng “quy tắc tạm dừng” đã được áp dụng, cho biết hệ thống trực tuyến được sử dụng để đăng ký bệnh nhân vào nghiên cứu đã bị đóng và ban giám sát dữ liệu và an toàn – một ủy ban độc lập giám sát sự an toàn của bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng – sẽ được triệu tập, theo báo STAT.

Trả lời với STAT, J&J xác nhận việc tạm dừng nghiên cứu, nói rằng đó là do “một người tham gia nghiên cứu mắc bệnh không rõ nguyên nhân”. Công ty từ chối cung cấp thêm chi tiết.

“Chúng tôi phải tôn trọng quyền riêng tư của người tham gia thử nghiệm này. Chúng tôi cũng đang tìm hiểu thêm về bệnh của người này và điều quan trọng là phải có tất cả các dữ kiện trước khi chúng tôi chia sẻ các thông tin bổ sung”, công ty cho biết trong một tuyên bố.

J&J nhấn mạnh rằng các sự kiện bất lợi như bệnh tật, tai nạn và các kết quả y tế xấu khác là một phần có thể xảy ra của một nghiên cứu lâm sàng, đồng thời cũng nhấn mạnh sự khác biệt giữa tạm ngừng nghiên cứu và tạm ngừng lâm sàng – là một hành động pháp lý chính thức có thể kéo dài lâu hơn. Nghiên cứu vắc-xin hiện không được tạm ngừng lâm sàng. J&J nói rằng mặc dù các nghiên cứu thường công khai về các quy trình lâm sàng, nó thường không công khai về việc tạm dừng nghiên cứu.

Ban giám sát dữ liệu và an toàn (DSMB) đã được triệu tập vào cuối ngày thứ Hai để xem xét vụ việc. J&J nói rằng trong những trường hợp như thế này “không phải lúc nào cũng rõ ràng ngay lập tức” liệu người tham gia đã trải qua một sự kiện bất lợi như có được điều trị nghiên cứu đúng hay sử dụng giả dược hay không.

Mặc dù việc tạm dừng các thử nghiệm lâm sàng không phải là hiếm và trong một số trường hợp chỉ kéo dài vài ngày, nhưng chúng đang tạo ra sự chú ý quá lớn trong cuộc chạy đua thử nghiệm vắc-xin chống lại SARS-CoV-2, virus gây ra Covid-19.

Với quy mô của thử nghiệm Johnson & Johnson, không có gì đáng ngạc nhiên khi việc tạm dừng nghiên cứu có thể xảy ra, và một trường hợp khác nữa vẫn có thể xảy ra nếu vấn đề này được giải quyết, một nguồn tin quen thuộc với nghiên cứu cho biết.

Nguồn tin cho biết: “Nếu chúng tôi thực hiện một nghiên cứu về 60.000 người, đó giống như một ngôi làng nhỏ. Trong một ngôi làng nhỏ sẽ có rất nhiều sự kiện y tế xảy ra”.

Vào ngày 8/9, một nghiên cứu lớn về vắc-xin Covid-19 khác đang được phát triển bởi AstraZeneca và Đại học Oxford đã bị đình chỉ vì nghi ngờ có phản ứng có hại ở một bệnh nhân ở Anh. Người ta tin rằng bệnh nhân bị viêm tủy ngang – một vấn đề về tủy sống. Các nghiên cứu về vắc-xin được tiếp tục khoảng một tuần sau khi nó bị tạm dừng ở Anh, và kể từ đó cũng được bắt đầu lại ở các quốc gia khác. Tuy nhiên, nó vẫn được đình chỉ ở Mỹ.

Johnson & Johnson bắt đầu cho các tình nguyện viên đăng ký trong nghiên cứu Giai đoạn 3 vào ngày 23/9 . Các nhà nghiên cứu đã lên kế hoạch nhận 60.000 người tham gia ở Mỹ và các quốc gia khác.

Theo STAT News

 

Đồng hành cùng Nhà Đầu Tư

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *