Home » Thông Tin Thị Trường » Vắc-xin của Moderna có thể được đưa ra tiêm chủng sớm nhất vào tuần tới

Vắc-xin của Moderna có thể được đưa ra tiêm chủng sớm nhất vào tuần tới

Vắc-xin của Moderna có thể được đưa ra tiêm chủng sớm nhất vào tuần tới

Vắc-xin của Moderna có thể được đưa ra công chúng sớm nhất là vào tuần tới nếu nó được FDA cho phép sử dụng khẩn cấp.

Nhân viên của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) hôm thứ Ba đã xác nhận việc sử dụng khẩn cấp vắc-xin Covid-19 của Moderna, một bước tiến quan trọng trong việc giành được sự thông qua chính thức để được cung cấp cho hoạt động tiêm chủng vào đầu tuần tới.

Báo cáo của nhân viên cho thấy Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan của FDA sẽ có cuộc họp vào thứ Năm để xem xét yêu cầu của Moderna về việc cấp phép sử dụng khẩn cấp.

Nhóm các cố vấn y tế bên ngoài đã đề nghị sử dụng vắc xin Pfizer trong trường hợp khẩn cấp vào thứ Năm tuần trước và FDA đã phê duyệt vào ngày hôm sau. Ủy ban dự kiến ​​sẽ đề xuất vắc xin của Moderna. FDA không nhất thiết phải tuân theo khuyến nghị của ủy ban, nhưng cơ quan này thường tuân theo các khuyến nghị đó.

Nhân viên của FDA cho biết họ đã xác định rằng kết quả thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu an toàn là “phù hợp với các khuyến nghị được đưa ra trong Hướng dẫn của FDA về Cấp phép Sử dụng Khẩn cấp cho Vắc-xin phòng ngừa Covid-19.”

“FDA đã xác định rằng Đơn vị đề nghị đã cung cấp đầy đủ thông tin để đảm bảo chất lượng và tính nhất quán của vắc-xin để cấp phép sản phẩm theo EUA”.

Thông báo này đã giúp cổ phiếu của Moderna tăng 1,5% ngay trước giờ mở cửa.

Tiến sĩ Paul Offit – thành viên bỏ phiếu trong ủy ban, cho biết các tài liệu này “rất đáng khích lệ”, cho biết thêm hiện nay có hai loại vắc xin hiệu quả cao. Ông đã bỏ phiếu ủng hộ việc đề xuất vắc-xin Pfizer vào tuần trước.

Moderna đang yêu cầu FDA chấp thuận việc sử dụng cho những người từ 18 tuổi trở lên, trong khi vắc-xin của Pfizer được phép sử dụng cho những người từ 16 tuổi trở lên. Dữ liệu ít ỏi về trẻ vị thành niên là một điểm mấu chốt đối với một số thành viên của ủy ban cố vấn, những người đã bỏ phiếu chống lại việc cho phép tiêm vắc-xin Pfizer vào tuần trước.

FDA cho biết, nếu vắc-xin được cho phép sử dụng, họ khuyến nghị theo dõi các trường hợp liệt Bell – gây ra tình trạng đột ngột bị tê liệt hoặc yếu cơ mặt. Cơ quan này cho biết có ba trường hợp ở nhóm tiêm vắc-xin và một trường hợp ở nhóm dùng giả dược trong số 30.000 người tham gia thử nghiệm. Cơ quan này cho biết: “Thông tin hiện có là không đủ để xác định mối quan hệ nhân quả với vắc-xin.

Ông Offit đồng ý rằng tình trạng này cần được theo dõi khi vắc-xin được đưa ra tiêm chủng. “Tôi vẫn chưa bác bỏ điều đó,” ông nói trong một cuộc phỏng vấn với CNBC.

Vắc-xin của Moderna có thể được đưa ra tiêm chủng sớm nhất vào tuần tới 2

Khi hãng dược Merck gửi dữ liệu từ thử nghiệm vắc-xin, có 5 trường hợp mắc bệnh Kawasaki nhưng không có trường hợp nào trong nhóm dùng giả dược. Điều đó “có ý nghĩa thống kê quan trọng” và khiến Merck phải thay đổi nhãn của mình để lưu ý các trường hợp.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất là đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ và cảm thấy ớn lạnh, FDA cho biết thêm, các phản ứng nghiêm trọng thường xảy ra hơn sau liều thứ hai. Những người tham gia thử nghiệm nói với CNBC vào tháng 9 rằng các triệu chứng rất khó chịu và đôi khi dữ dội, những người tham gia cho biết các triệu chứng thường biến mất sau một ngày, đôi khi sớm hơn và việc đó vẫn tốt hơn là bị nhiễm Covid-19.

FDA cho biết 13 trường hợp tử vong đã được báo cáo tính đến ngày 3/12, với 6 người trong nhóm tiêm vắc-xin. Cơ quan cho biết 2 trường hợp tử vong trong nhóm tiêm vắc-xin là những người trên 75 tuổi với các tình trạng bệnh nền sẵn có. Một trường hợp là một người tiêm vắc-xin 72 tuổi mắc bệnh Crohn (bệnh viêm tại đường ruột) và hội chứng ruột ngắn phải nhập viện vì giảm tiểu cầu và suy thận cấp tính.

Moderna đã đệ trình dữ liệu vắc-xin Covid-19 của mình cho FDA vào ngày 30/11. Họ cho biết phân tích cuối cùng của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho thấy vắc-xin này có hiệu quả hơn 94% trong việc ngăn ngừa Covid-19, an toàn và có vẻ chống lại được các bệnh nặng. Vắc-xin này sử dụng công nghệ RNA thông tin hoặc mRNA. Đó là một cách tiếp cận mới đối với vắc xin sử dụng vật liệu di truyền để tạo ra phản ứng miễn dịch.

Nếu FDA chấp thuận vắc-xin, nó sẽ là vắc-xin thứ hai được sử dụng trong trường hợp khẩn cấp ở Mỹ, sau vắc-xin Pfizer- BioNTech. Tướng Gustave Perna, người giám sát hậu cần cho chương trình vắc-xin Operation Warp Speed ​​của Tổng thống Donald Trump, cho biết hôm thứ Hai rằng Mỹ có kế hoạch vận chuyển dưới 6 triệu liều vắc-xin của Moderna sau khi FDA chấp thuận sử dụng khẩn cấp.

Moderna có trụ sở tại Cambridge, Massachusetts cho biết vắc-xin của họ vẫn bảo quản được ở 2 – 8 độ C, nhiệt độ thông thường của tủ lạnh y tế hoặc nhà tiêu chuẩn trong tối đa 30 ngày. Nó có thể được lưu trữ lên đến 6 tháng ở nhiệt độ -20 độ C. Vắc-xin của Pfizer yêu cầu nhiệt độ bảo quản là -70 độ C.

Tuần trước, chính phủ liên bang thông báo rằng họ sẽ mua thêm 100 triệu liều vắc-xin của Moderna. Mỹ đã ký một thỏa thuận với Moderna vào tháng 8 để mua 100 triệu liều vắc-xin với giá khoảng 1,5 tỷ USD. Moderna cho biết trong tháng đó họ đã tính chi phí là từ 32 – 37 đô la mỗi liều vắc xin cho một số khách hàng. Công ty cho biết họ đang thảo luận về các thỏa thuận số lượng lớn hơn sẽ có giá thấp hơn.

Theo CNBC

 

Đồng hành cùng Nhà Đầu Tư

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *